GMP International Standard: Karakteristike i zahtjevi

GMP međunarodni standard se smatra jednim od glavnih u svijetu, definira uvjete za proizvodnju lijekova, dodataka prehrani, pa čak i hrane.

Što je standard?

Puni naziv ovog skupa zahtjeva - „pravilima medicinske proizvodnje” dobre proizvođačke prakse za lijekove, što u prijevodu GMP međunarodni standard ima sljedeće ciljeve:

1. Osigurati visoku razinu kvalitete proizvoda.
2. Osigurajte da:

• Proizvod formulama lijek takav zahtjev;
• u pripravku ne sadrži nečistoće;
• imaju odgovarajuće etikete;
• prikladno pakirani pripravak;
• ne gubi svoja svojstva tijekom isteka datuma.

Povijest nastanka

Početak standardni pokrenut je u SAD-u 1963. godine, kada je došao u tome što je prvo pravilo sigurno i kvalitetno proizvodnju lijekova. Standardni oblik službenog dokumenta, međutim, oni su prihvatili tek u 1968. Godinu dana kasnije, Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučuje da sve zemlje primjenjuju međunarodne GMP standard. Nakon toga, ta pravila više puta dopuniti i ispraviti, još nismo usvojili svoj današnji izgled.

Otvoreno ignorirao standard u početnoj fazi provedbe, ali Sovjetskog Saveza, od kojih Ministarstvo zdravstva je razvio vlastitu norme, ponekad prelazi štednje GMP. Interes međunarodnim standardima počela pojavljivati tek u 1991., kada je proces počeo uvoz i izvoz lijekova. Međutim, kako bi se postigla takav sklad različitih pravila nisu mogli na prvi. Tek od 90-ih su neki stvarni napredak.

Ruski standardni

Regulatorni okvir u zemljama ZND-a počeo se razvijati nakon raspada SSSR-a. Glavna svrha je - na temelju prethodnih standarda što je više moguće pomiriti dva standarda, postupno približavaju definiranih pravila GMP (međunarodni standard kvalitete).

Postupak je bio dug. Samo u 2001. godini pojavio blizu međunarodnim standardima u Ruskoj Federaciji. Njime je propisano da sa 01.07.2000 svi stvoreni i rekonstruiranih poduzeća za proizvodnju lijekova će dobiti licencu za proizvodnju, skladištenje i prodaju proizvoda podliježe samo u skladu s Ruskom ekvivalent GMP.

To je bio angažiran u razvoju organizacije pod nazivom Udruženje inženjera za kontrolu mikropolutante (ASINKOM). Domaći propisi su odobreni od strane Državnog standard Ruske Federacije 10.04.2004, donoseći pojavio GOST R 52.249-2004 „Pravila proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova.” On je donesen 01.01.2005 a smatralo se da ovaj standard što je više moguće okupiti međunarodne. Međutim, od 01.01.2010 pridružio ruski nacionalni GMP standard. On je uzeo kao temelj europskih pravila, a bivši GOST izgubila svoju relevantnost.

Gdje u Rusiji se nalazi primjenu poduzeća standarda

Velika većina tvrtki koje su dobile certifikate kvalitete, u skladu s međunarodnim pravilima, dok je u Moskvi, St. Petersburgu i drugim velikim industrijskim i znanstvenim centrima u zemlji.

Planira se dovršetak prijevoda za GMP (međunarodni standard) svih poduzeća. Osim toga, on je morao završiti još 2014. godine, ali nije bilo puno poteškoća. Ispostavilo se da nije svaka domaća poduzeća farmaceutske industrije je u mogućnosti da biste dobili odgovarajući certifikat kvalitete. Glavni problem - nema osoblja s dovoljno teorijski i, što je najvažnije, Hands-on trening o primjeni standarda u ruskom teritoriju.

Osnovni elementi GMP standarda

Standardna GMP (Good Manufacturing Practice) pruža skup pokazatelja koje moraju ispunjavati proizvođači proizvoda. Štoviše, farmaceuta detalj regulira uvjete za svaki stadij proizvodnje - koncentracije bakterija, koje su u jednom kubičnom metru zraka, prije označavanja.

Kao primjer, zahtjev za tvrtke za proizvodnju medicine tablete. U takvim slučajevima, GMP (međunarodni standard) zahtijeva organizacija „najčišćom trgovine” u kojima povećane proces sterilnost doseže uzvodno gateway za osoblje poseban način na filtraciju zraka i m. N. U Rusiji takvim trgovinama proizvedena samo silikonske kristali i poseban čip.

Koji su uvjeti potrebni za prelazak na standard?

Da bi ruske tvrtke na međunarodnom GMP standard, i trebaju vanjske i unutarnje uvjete. Na državnoj razini potrebno je:

• Za stvaranje pravne, regulatorne i metodološki okvir koji se može koristiti za organiziranje praćenja usklađenosti s tim pravilima. Tu su potrebni kvalificirani inspektori koji su na raspolaganju će biti detaljnije metodološke materijale za inspekciju poduzeća za izdavanje certifikata, kao i zakone na dovođenje počinitelja pred lice pravde.
• Uspostaviti sustav registracije lijekova koji će zadovoljiti moderne zahtjeve. To je osobito istinito u kategoriji „kvalitete”, jer današnji profesionalci kontrolu i odobrenje nije dovoljna kvalifikacija. Osim toga, u neto ostvarive nema naglasak na kvalitetu gotovog proizvoda. Ipak trgovine više usredotočuje na cijenu lijekova, ponekad na štetu njihovu učinkovitost.

Za izvođenje GMP standarda, GMP propisi na razini poduzeća treba sadržavati sljedeće stavke:

• Moderna oprema i objekti postojeće infrastrukture, relevantne zahtjevi standarda.
• Izvori sirovina koje se mogu koristiti za postizanje željene kvalitete lijekova.
• Kvalificirani radnici za proizvodnju, stručnjaci, kao i upscale tehničari, praćenje kvalitete konačnog proizvoda.
• Optimalna organizacija rada.
• Revizija svih tehničke dokumentacije i dovođenje u skladu sa zahtjevima standarda.
• Dovoljna stopa povrata, koja će osigurati razvoj proizvodnje i proizvodnje novih lijekova.

Trebam standard za potrošnju lijekova u Ruskoj Federaciji?

U odgovoru na pitanje da li je potrebno GMP (međunarodni standard) u Rusiji se općenito smatra dva aspekta.

1. S jedne strane, usklađenost sa svojim strogim pravilima omogućuje podići bar kvalitetnih lijekova na vrlo visokoj razini. Populacija Rusije onda će dobiti visoko učinkovit i prijateljski lijekove koji omogućuju manje bolesna i više vjerojatno da će se oporaviti.

2. S druge strane, domaća poduzeća nisu samo financijski, „povući” pretvorba. Ako tvrtka ne uspije prevesti u moderne pjesme, cijena lijekova značajno raste, a njihova implementacija je komplicirana.

Oba ova faktora u Rusiji su stalno u sukobu i ometati provedbu standarda. Međutim, s obzirom na nove geopolitičke stvarnosti i potrebi za uvoz zamjena za lijekove proces treba ubrzati u bliskoj budućnosti.